В Российской Федерации (РФ) здравоохранение определено как стратегический национальный приоритет. Особое внимание государства к охране здоровья населения подчеркнуто в Указе Президента РФ от 2 июля 2021 г. № 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации». Развитие социальной политики государства неотъемлемо связано с уровнем социальной защищенности граждан, в частности с достаточным обеспечением населения и медицинских организаций лекарственными препаратами (ЛП) в рамках обязательств программ государственных гарантий.

Хронические заболевания, в т.ч. эпилепсия, имеют особое значение, поскольку сопровождаются долгосрочными затратами, а следовательно, представляют собой существенное бремя для системы здравоохранения. Эпилепсия является наиболее распространенным серьезным заболеванием головного мозга во всех странах [1]. Более того, она вызывает стигматизацию и негативно влияет на образование, социальное взаимодействие, профессиональную реализацию и качество жизни больного в целом [2][3]. По данным Федеральной службы государственной статистики на 2020 г., 366 тыс. человек страдают эпилепсией, из которых 37% составляют дети до 18 лет. Анализ эпидемиологических исследований показывает вероятность существенной гиподиагностики эпилепсии в России. До трети больных эпилепсией страдают фармакорезистентной формой, в то же время треть пациентов достигают контроля над приступами, принимая один противоприступный препарат (ППП) [2].

Норма социальных гарантий в виде лекарственного обеспечения препаратами, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно, по разным причинам востребована больными эпилепсией лишь отчасти. Половина противоэпилептической терапии приобретается на собственные средства граждан [2]. Растущая распространенность эпилепсии, обусловленная совершенствованием методов диагностики и старением населения, наносит существенный ущерб и приводит к экономическим затратам как отдельных лиц, так и общества в целом [2][3–15].

Безработица и отсутствие на рабочем месте по состоянию здоровья являются основными причинами снижения производительности труда больных эпилепсией, низкие уровни занятости и доходов снижают социальной статус [16]. Утрата трудового статуса и повышенная потребность в медицинских услугах приводит к высоким экономическим потерям. Эпилепсия связана с высокими затратами для системы здравоохранения из-за лечения, потери производительности и частого использования медицинской помощи. Анализ трат некоторых стран на лечение и уход за больными эпилепсией подтверждает значительные долгосрочные социально-экономические последствия, составляющие до 1% от общих национальных расходов на здравоохранение [3, 17]. Анализ исследований стоимости заболевания эпилепсией в разных странах показал, что затраты на эпилепсию существенны и в значительной степени сосредоточены в странах с хорошо развитыми системами здравоохранения [4].

Резолюция 73-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения призывает к разработке глобального плана действий по эпилепсии, требующего осведомленности о стоимости болезни на мировом и региональном уровнях. Исследования стоимости болезни (англ. сost of illness, COI) предоставляют важную информацию для оценки экономической эффективности и рентабельности стратегий профилактики и лечения [5] и демонстрируют экономическую ценность снижения бремени заболевания [18]. Такие знания могут помочь директивным органам в определении приоритетов при планировании кадровых ресурсов здравоохранения и распределении финансов [19][20].

Необходимость анализа тенденций и затрат, связанных с конкретными заболеваниями, или COI, диктует экономическая ориентация системы здравоохранения. Фармакоэкономика как дисциплина изучает в сравнительном плане соотношение результатов и затраченных ресурсов, подразумевая полный учет релевантных затрат за определенный период времени. В оценку входят прямые затраты, связанные с диагностикой и лечением больного, и непрямые – обусловленные потерей трудоспособности и рабочего времени. Кроме того, существуют «неуловимые» потери, ассоциированные с качеством жизни, социальной стигматизацией, дискриминацией больного и другими факторами. Анализ затрат представляет собой важнейший этап фармакоэкономического исследования и является основой для применения специальных методов анализа. В основе фармакоэкономического анализа лежат данные результатов исследований по клинической фармакологии и фармакотерапии, проведенных в соответствии с требованиями доказательной медицины [21].

Существуют различные методы определения COI, такие как «сверху вниз» или «снизу вверх», а также их комбинация для точной аппроксимации данных [22]. В настоящем исследовании применен подход «снизу вверх», при котором затраты и компоненты затрат рассчитывались на основе данных, полученных непосредственно от хорошо охарактеризованных пациентов. Восходящий принцип позволяет анализировать расходы, связанные с конкретным заболеванием, но требует много времени, что ограничивает число включенных лиц.

Цель – анализ расходов, связанных с эпилепсией в РФ, направленный на поддержку процессов принятия решений в области политики здравоохранения и финансирования.

Проведено многоцентровое ретроспективное открытое клинико-экономическое исследование. Методом сплошной выборки в него включены данные копировки за период 2019–2022 гг. 384 амбулаторных карт взрослых пациентов с эпилепсией возрастной категории от 19 до 79 лет (43% мужчин, средний возраст 38,19±1,07 года; 57% женщин, средний возраст 44,8±0,98 года) из городов Барнаул (120 пациентов), Санкт-Петербург (217), Калининград (47).

Из общего числа выборки 60 пациентов (31 мужчина и 29 женщин, средний возраст 39,65±1,52 года, длительность заболевания 15,75±1,48 года) находились на стационарном лечении, 238 больных (102 мужчины, 136 женщин, средний возраст 41,83±0,90 года, длительность заболевания 20,43±0,64 года) – на амбулаторном наблюдении в психоневрологическом диспансере, 86 пациентов (32 мужчины, 54 женщины, средний возраст 43,16±1,75 года, длительность заболевания 18,98±1,66 года) наблюдались неврологами в условиях эпилептологических кабинетов.

Критериями включения служили:

– возраст 18 лет и старше;

– подтвержденный диагноз эпилепсии;

– наличие письменного информированного согласия пациента.

Критерии исключения:

– неподтвержденный диагноз эпилепсии;

– отсутствие подписанного информированного согласия.

Врачи-эпилептологи, наблюдавшие пациентов, оценивали их состояние по шкале общего клинического впечатления (англ. Clinical Global Impression, CGI) на основании русифицированной субшкалы оценки тяжести болезни (англ. Clinical Global Impression – Severity, CGI-S) по 7-балльной системе, где 1 балл – здоров (отсутствие болезни), а 7 баллов – тяжелое состояние [23].

В исследовании применяли методы контент-анализа, структурно-логический, графоаналитический, факторный методы. Для повышения качества отчета о наблюдательном исследовании и облегчения критической оценки исследования и его интерпретации использованы руководящие принципы повышения качества отчетов о наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (англ. strengthening the reporting of observational studies in epidemiology, STROBE).

Расчет COI (общего бремени заболевания) проводили по формуле:

COI = DC + IC,

где DС (англ. direct cost) – прямые затраты; IС (англ. indirect cost) – косвенные (немедицинские и непрямые, альтернативные) затраты [23].

Прямые затраты включают расходы на здравоохранение, которые прямо связаны с лечебным процессом и оказанием медицинской помощи на всех ее этапах – диагностики, непосредственно лечения и реабилитации. Косвенные затраты прямо не связаны с лечебным процессом, но создают для него условия. Также к ним относятся альтернативные издержки, или издержки упущенных возможностей.

При анализе прямых расходов на ведение больных эпилепсией учитывали:

– затраты на амбулаторное и стационарное лечение, включающие стоимость лекарственной терапии в средней суточной дозировке за изучаемый период времени;

– количество посещений невролога, кардиолога, офтальмолога и психиатра;

– стоимость лабораторных и инструментальных методов обследования;

– плановые госпитализации пациента в стационар в течение года;

– стоимость электроэнцефалографического контроля для оценки динамики лечения.

За основу наименований прямых затрат были взяты национальные стандарты оказания медицинской помощи больным эпилепсией1. Расчет затрат на лекарственную терапию проводили только с учетом ППП, без учета сопутствующей терапии коморбидных заболеваний и терапии побочных явлений ввиду невозможности клинического разбора каждого случая заболевания.

Прямые затраты оценивали на основании результатов копировок амбулаторных карт. Для большей достоверности учета всех затрат в дополнение использован структурированный опросник (анкета) для оценки стоимости лечения эпилепсии. Участники исследования предоставили самоотчеты о количестве посещений специалистов, количестве дней госпитализации, лабораторных и инструментальных видах обследований, не включенных в изучаемую медицинскую документацию.

Для расчета прямых затрат использованы усредненные прейскуранты цен на услуги медицинских учреждений: КГБУЗ «Консультативно-диагностический центр Алтайского края», ФГБУ «Федеральный центр нейрохирургии» Минздрава России (г. Новосибирск), КГБУЗ «Краевая клиническая больница» (г. Барнаул), ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области», Медицинский институт Березина Сергея (г. Санкт-Петербург), ФГБУ «НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева» Минздрава России (г. Санкт-Петербург), независимая лаборатория «Инвитро». Расчет стоимости лекарственной терапии проводили на основании данных Государственного реестра лекарственных средств2 и Единой информационной системы в сфере закупок3.

Косвенные затраты (расходы, вызванные потерей производительности из-за безработицы, сокращением рабочего времени из-за заболеваний или досрочным выходом на пенсию, связанным с эпилепсией) оценивали с использованием метода человеческого капитала (англ. human capital approach, HCA). Потерю производительности, связанную с заболеванием, приравнивали к денежному эквиваленту лет, не отработанных пациентами до достижения пенсионного возраста. Величину потерь человеческого капитала рассчитывали на основе среднего валового дохода. Для расчета косвенных затрат принимались все пациенты младше пенсионного возраста в РФ на 2022 г. Соответственно, пациенты возрастного порога до 56,5 года для женщин и 61,5 года для мужчин, которые сообщили о получении пенсии в период наблюдения, были классифицированы как досрочно вышедшие на пенсию. Работающие и учащиеся пациенты в расчет потерь производительности не принимались. По данным Росстата4, средний валовой доход на душу населения в 2022 г. составил 1 058 867 руб. Также при анализе косвенных затрат учитывались социальные выплаты пенсий по инвалидности.

Обработку информации и результатов исследования выполняли с помощью стандартных прикладных программ Excel, Word (Microsoft, США), StatTech (ООО «Статтех», Россия). Количественные показатели оценивали на предмет соответствия нормальному распределению с применением критерия Шапиро–Уилка (при числе исследуемых менее 50) или критерия Колмогорова–Смирнова (при числе исследуемых более 50). В случае отсутствия нормального распределения количественные данные описывали с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1–Q3). Сравнение трех и более групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполняли с использованием критерия Краскела–Уоллиса. Различия считали статистически значимыми при p<0,05.

Социально-демографическая характеристика пациентов представлена в таблице 1. Клиническая характеристика пациентов приведена в таблице 2.

Из 384 пациентов 6 (1,56%) человек не принимали ППП. Остальные больные получали рекомендованную терапию. Монотерапия применялась у 178 (46,36%) пациентов, в режиме политерапии – у 200 (52,08%). Таким образом, по режиму приема ППП преобладала монотерапия.

Средние прямые медицинские расходы при эпилепсии составили 46 868±7,17 руб. в год на 1 пациента, или 23,2% от суммы всех расходов. Наибольшую долю (12,5%) в группе заняли расходы на ППП (26 339 руб.). Затраты на консультации (11 515 руб.) и обследования (10 743 руб.) составили 5,5% и 5,1% соответственно. Минимальными оказались расходы на госпитализацию (300 руб.), что подтверждает значимость амбулаторного лечения больных эпилепсией. Прямые немедицинские затраты составили 6,5% от суммы всех расходов и были заимствованы из данных официальной статистики (объем транспортных услуг населению). Структура затрат представлена в таблице 3.

Затраты на выплату пенсий по инвалидности для 170 пациентов, получающих пособие, составили 36 369,6 руб. в год, что равнялось 16 101,1 руб. в год на 1 больного с учетом всей выборки (n=384). Общие косвенные затраты на 1 пациента составили 46868±7,17 руб., или 70,3% от суммы всех расходов. Исследование показало, что наибольшая доля трат (62,7%) пришлась на производственные потери в связи с заболеванием в объеме 132 358 руб. Затраты, связанные с социальными выплатами пенсий по инвалидности, составили в среднем 16 101 руб. в год, или 7,6% от суммы всех затрат.

Итоговая усредненная сумма расходов на заболевание эпилепсией на 1 пациента в год составила 208 992±493,87 руб. в год (3047,87 долл. США).

Анализ COI выявил статистически значимые факторы, влияющие на стоимость лечения эпилепсии (табл. 4): место наблюдения (p<0,001), наличие или отсутствие инвалидности (p<0,001), уровень образования (p=0,002), рабочий или учебный статус (p<0,001), этиология заболевания (p<0,001), оценка состояния здоровья пациента (p<0,001), противоэпилептическая терапия, число препаратов в терапии (p<0,001) и частота приступов (p<0,001).

Установленная итоговая сумма затрат на заболевание эпилепсией в РФ (3047 долл. США на 1 пациента в год) значительно превышает среднегодовые расходы на 1 больного эпилепсией в странах с низким уровнем дохода (от 204 долл. США) и существенно уступает расходам стран Северной Америки и Западной Европы с высоким уровнем дохода (до 11 432 долл. США) [6]. Она практически в 2 раза ниже стоимости эпилепсии в Германии (5848 долл. США) [4] и гораздо выше, чем в Эфиопии (166 долл. США) [3], Индии (344 долл. США) [7], Китае (949 долл. США) [8]. Прямые медицинские расходы в РФ (683 долл. США) уступают затратам в Мексике почти в 4 раза (2646 долл. США) [9].

Несмотря на методологические различия, подтверждается положительная взаимосвязь между COI и валовым внутренним продуктом (ВВП) на душу населения в сравниваемых странах [19]. Результаты соответствуют данным Всемирного банка, согласно которым Россия отнесена к странам с доходами выше среднего [24].

Нами установлено, что косвенные расходы составили 70,3% от общей суммы затрат, что сопоставимо с данными по Эфиопии [3] и Индии (72,9%) [7], однако уступает доле затрат до 83% в Польше [10].

Полученные нами данные подтвердили результаты исследований в Омане [11] и Китае [8], в которых сделан вывод об отсутствии зависимости расходов пациентов с эпилепсией от пола, что может быть связано с экономическим сходством между полами. Однако в Эфиопии [3] больные женского пола в 3,66 раза чаще сталкивались с высокой стоимостью лечения эпилепсии по сравнению с пациентами мужского пола.

Показано, что при увеличении возраста пациента на 1 год следует ожидать уменьшения COI на 6,2%, а при увеличении длительности анамнеза заболевания на 1 год COI снижается на 3,4%. Возраст пациента определен как фактор, не связанный с высокой стоимостью лечения. Данный вывод противоречит исследованиям, проведенным в Китае [8], Бутане [12] и Омане [11] из-за разницы моделей. В нашей работе пункт оценки тяжести болезни по шкале CGI-S существенно влиял на COI (p=0,001).

По результатам нашего исследования, пациенты без образования и их представители несут самые большие расходы. Данные по Эфиопии [3] также демонстрируют зависимость COI от образования. Нами также установлено, что затраты больных с высшим образованием ниже на 18,6%, чем расходы пациентов со средним образованием. Предполагается, что люди с высшим образованием являются наиболее эффективными участниками системы здравоохранения, поэтому несут меньшие расходы.

Полученные нами результаты согласуются с другими публикациями, в которых безработица среди пациентов с эпилепсией относится к основным факторам, определяющим затраты [13–15], и демонстрируют критическую необходимость сохранения занятости пациентов с эпилепсией или поиска подходящей альтернативной работы путем профессиональной переподготовки [25, 26].

Частота приступов также определена как значимый фактор. Данный вывод согласуется с результатами исследований в Китае [8] и Бутане [12]. Это сходство может объясняться тем, что частые приступы требуют дополнительных расходов.

Для получения оценочной стоимости прямых затрат на заболевание разработан метод преобразования исходных данных о расходах в проценты от ВВП на душу населения в отдельной стране или внутреннего регионального продукта – в отдельном регионе, что позволяет быстро рассчитать экономическое бремя конкретного заболевания [19].

В настоящем исследовании не измерялись такие прямые немедицинские затраты, как расходы на транспорт, проживание и питание, связь (точная оценка этих параметров была затруднена). Испытуемые также могли не сообщать достоверно о своих расходах. Исследование частично основывалось на самоотчете участников о затратах, поэтому трудности с запоминанием понесенных расходов могли привести к недооценке результата.

Отсутствие учета трат на реабилитацию, физиотерапевтические процедуры и приобретение специального оборудования ввиду отсутствия номенклатуры трат согласно действующим национальным стандартам оказания медицинской помощи больным эпилепсией могло привести к снижению оценки COI.

Косвенные затраты рассчитаны без учета количества дней отсутствия на рабочем месте из-за приступов для работающих пациентов. Также не учитывались производственные потери, которые понесли ухаживающие за больным члены его семьи или близкие. Следовательно, потеря дохода для лиц, осуществляющих уход, не была установлена.

Учет травм и их последствий как наиболее частых проявлений эпилепсии также не проводился в данном исследовании.

Сравнение затрат между странами в денежном выражении осложняется различиями моделей клинической практики и структур систем здравоохранения. Курсовая разница национальных валют к доллару США также затрудняет интерпретацию результатов.

Общие ежегодные затраты на лечение эпилепсии в расчете на 1 пациента составили пятую часть от размера ВВП на душу населения. Учитывая перспективы организации и оплаты труда больных эпилепсией, сумма расходов в связи с заболеванием может представлять собой существенное бремя для пациентов и их семей. Установлено, что экономический ущерб, наносимый обществу, семье, индивидууму в связи с эпилепсией, троекратно превосходит прямые затраты.

Несмотря на относительно небольшие расходы на госпитализацию, место наблюдения пациентов оказывало существенное влияние на результат. Так, пребывание в стационаре увеличивало затраты более чем вдвое по сравнению с амбулаторным наблюдением. Прямые медицинские расходы больных с инвалидностью в 1,5 раза превосходили затраты пациентов без инвалидности. Бо́льшие затраты на пациентов без образования объясняются тяжестью состояния больного. Прямые медицинские расходы работающих пациентов на 20% превысили затраты пациентов без работы. В каждом третьем случае (29,4%) этиология заболевания не была установлена, что также могло привести к существенным недостаткам организации медицинской помощи.

Выявленные аспекты иллюстрируют различие индивидуальных факторов, определяющих затраты, подчеркивая сложность экономического анализа в области здравоохранения.

1 Приказ Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1541н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при эпилепсии»; приказ Минздрава России от 24.12.2012 № 1519н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, деменции в связи с эпилепсией»; приказ Минздрава России от 29 декабря 2012 г. № 1695н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при эпилепсии»; приказ Минздрава Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. № 1439н. «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при генерализованной эпилепсии»; приказ Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1514н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, психозах в связи с эпилепсией в амбулаторных условиях психоневрологического диспансера (диспансерного отделения, кабинета)»; приказ Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1515н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, деменции в связи с эпилепсией в амбулаторных условиях психоневрологического диспансера (диспансерного отделения, кабинета)»; приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1107н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при парциальной эпилепсии в фазе ремиссии»; приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 декабря 2012 г. № 1404н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при парциальной эпилепсии (фаза диагностики и подбора терапии)»; приказ Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1440н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при генерализованной эпилепсии в фазе ремиссии»; приказ Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1517н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при органических, включая симптоматические, психических расстройствах, депрессивных и тревожных расстройствах в связи с эпилепсией»; приказ Минздрава России от 28 февраля 2005 г. № 174 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным эпилепсией». 2 https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx. 3 https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html. 4 https://rosstat.gov.ru/statistics/accounts.