Согласно докладу Организации Объединенных Наций (ООН) значительная доля населения государств различных регионов мира вне зависимости от уровня экономического развития сталкиваются с ограничениями реализации права на здоровье, и в большинстве случаев это вызвано отсутствием доступа к необходимым безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам (ЛС). Ситуация усугубляется демографическими изменениями, приводящими к увеличению численности пожилого населения и повышению уровня инвалидизации.

Доступ к ЛС является одним из важнейших условий обеспечения полного осуществления права каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья. Данный основной правозащитный механизм системы ООН подтвердил обязательство государств-членов обеспечить для всех своих граждан недискриминационный доступ к основным ЛС, а также их ценовую доступность и высокое качество [1]. Это приобретает чрезвычайно актуальное звучание применительно к обеспечению доступа к ЛС уязвимых категорий населения, пациентов с социально значимыми заболеваниями, таких как больные эпилепсией.

На различные проблемы в сфере лекарственного обеспечения (ЛО) постоянно обращают внимание отечественные ученые и специалисты в течение последнего десятилетия. Отмечается нарастание негативных тенденций, в т.ч. несвоевременное и некачественное оказание данного вида помощи. Гарантированное ЛО в рамках оказания медицинской помощи населению осуществляется государством в довольно жестких границах финансирования [2]. «Несмотря на то что в России декларируется равный доступ к медицинской помощи, ее важный компонент остается за пределами государственных гарантий» [3]. До сих пор наблюдаются значительные различия в доступности ЛС в регионах страны. Анализ среднедушевого объема финансирования региональных программ льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) в 2019 г. выявил 30-кратное различие показателей трат на 1 пациента с эпилепсией в год в 14 субъектах Российской Федерации (РФ). Доля обратившихся за ЛС граждан, имеющих право на ЛЛО, в регионах существенно отличается и варьирует в пределах от 5% в Алтайском крае, до 95,3% в Хабаровском крае [4]. Вопиющая ситуация требует не только организационного и финансового решения проблемы, но и четкого правового регулирования ЛЛО.

Также представляет проблему система мониторинга безопасности ЛС в России, в частности из-за низкой активности работников практического здравоохранения в предоставлении спонтанных сообщений – извещений, которые содержат предположение сообщающего о взаимосвязи нежелательной реакции и применяемого ЛС [5–7].

Цель – определить осведомленность врачей-эпилептологов и больных эпилепсией о правовых аспектах нормативного и регуляторного характера ЛЛО.

Проводился анализ законодательных документов, которые регулируют нормы социального права исследуемой категории граждан в области ЛО. За основу были взяты руководящие документы:

Проведено пилотное исследование с целью изучения осведомленности врачей и пациентов в области прав больных эпилепсией на ЛЛО. Инструментом исследования являлась оригинальная анкета, включающая 16 вопросов по двум разделам:

Анкетирование проводилось в марте – мае 2022 г.

Выбор пациентов проводился методом сплошной выборки. Респондентами анкетирования являлись две группы.

В 1-ю группу вошел 31 пациент (11 мужчин и 20 женщин) из 9 регионов РФ с диагнозом эпилепсии в возрасте старше 18 лет (средний возраст 40,1±2,26 года), находившийся на лечении в стационаре неврологического профиля в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Минздрава России. Длительность заболевания в группе составила 13,38±2,01 года; 11 человек не имели группу инвалидности, 20 – имели группы инвалидности.

Во 2-ю группу включены 33 врача-специалиста (27 неврологов и 6 психиатров), ведущих прием пациентов с эпилепсией (амбулаторного и стационарного профиля) в 8 регионах РФ из личных баз контактов авторов. Анкетирование осуществлялось путем рассылки разработанного опросника респондентам. Средний стаж работы врачей составил 21,2±2,26 года.

Оценка осведомленности респондентов проведена по уровню знаний, рассчитанному как средний процент правильных ответов на вопросы анкеты. Разработана шкала оценки уровня знаний: недостаточный (до 30%), низкий (от 31% до 60%), средний (от 61% до 85%), высокий (более 85%).

Исследование выполнено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (2013 г.). Получено добровольное информированное согласие врачей и пациентов на проведение анкетирования.

Разработанный инструмент позволяет определить уровень нормативно-правовых знаний респондентов. По результатам исследования его можно оценить как низкий (28,6%) у пациентов с эпилепсией и недостаточный (53,4%) у специалистов здравоохранения. Данные представлены в таблице 1.

Около половины врачей (54,5%) знают, что граждане с инвалидностью имеют право на льготное получение ЛС, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, но, к сожалению, 51,6% пациентов не знают, какие медикаменты, группы препаратов могут получать по программе ЛЛО. Пятая часть специалистов (21%) считают, что пациенты с инвалидностью обеспечиваются ЛС согласно утратившему силу Перечню ОНЛС (обеспечение необходимыми лекарственными средствами). Большинству респондентов (81% пациентов и 64% специалистов) неизвестно, что больные эпилепсией обеспечиваются всеми ЛС бесплатно, при этом около половины врачей (48,5%) полагают, что больные эпилепсией бесплатно обеспечиваются только противоэпилептическими препаратами. Половине пациентов (48%) также неизвестно, что больные эпилепсией, не имеющие группу инвалидности, могут претендовать на ЛЛО. Меньше половины пациентов (42%) правильно указали органы, ответственные за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, доступность и качество медицинской помощи, – органы государственной власти и органы местного самоуправления.

Трети пациентов (32,3%) не известно о возможности обращения в государственные органы местного самоуправления посредством сети Интернет и о его равносильности рукописному обращению.

Значительная часть респондентов (42% пациентов и 51% врачей) считают, что уполномоченным органом для составления протокола об административном правонарушении в случае отказа в выписке льготного рецепта является Росздравнадзор, и лишь малая часть опрошенных (16% пациентов и 30% врачей) выбрала верный ответ – Роспотребнадзор.

Обобщенные данные по информированности пациентов и врачей о нормативно-правовых аспектах ЛЛО представлены на рисунке 1.

Уровень знаний пациентов и специалистов здравоохранения по организации ЛЛО оценен как недостаточный (32,5% и 54,9% правильных ответов соответственно). Результаты отражены в таблице 2.

Практически никому из респондентов не известно о возможности выписки льготного рецепта на курс до 180 дней (3% и 6% верных ответов среди пациентов и врачей соответственно). Только 3% опрошенных больных знают, что рецепт на «отсроченном обслуживании» обслуживается в течение 10 дней. Возможность выписки льготного ЛС по торговому наименованию указали только 50% пациентов. Пятая часть опрошенных (19% пациентов и 18% врачей) считают, что с целью замены аналога на оригинальное ЛС пациенту следует обращаться к эпилептологу, хотя в подобных случаях запись на прием к узкому специалисту необязательна, достаточно обращения к участковому терапевту. Практически никому не известен срок регистрации врачом сообщения в Росздравнадзор о риске применения ЛС с момента обращения пациента (6% и 9% верных ответов пациентов и врачей соответственно).

Обобщенные данные по информированности пациентов и врачей об организации ЛЛО представлены на рисунке 2.

Разрозненность и множественность нормативных правовых актов, разные уровни правового регулирования (региональный и федеральный) не позволяют сформировать единую взаимосвязанную систему норм ЛО, понятную специалистам и пациентам [8–11].

Несмотря на то что поиск достоверной актуальной правовой информации не представляет сложности, больной склонен доверять лечащему врачу и медицинской организации, которые ограничены в действиях по реализации прав пациента на ЛЛО. Данные ограничения существенно влияют на финансовое положение больных эпилепсией. Большинство из них ввиду хронического течения заболевания и социальной стигматизации не трудоустроены, что приводит к недоверию в отношении медицинского персонала, нарушению приверженности терапии, стремлению, «чтобы врач назначил препарат подешевле». Таким образом, на фоне прогрессирования эпилепсии ухудшается контроль над приступами, пациент подвергается большей стигматизации, снижается качество жизни, что может привести к дезадаптивным формам реагирования, в т.ч. суицидам.

От повышения доступности и безопасности необходимых для лечения ЛС, в т.ч. инновационных, общество ожидает не только увеличения продолжительности и качества жизни уязвимых категорий граждан, снижения числа случаев инвалидизации, но и выравнивания условий жизни между социальными группами и регионами в целом. Проблема системы мониторинга безопасности ЛС в РФ, связанная с низкой активностью работников практического здравоохранения в предоставлении спонтанных сообщений (извещений, содержащих сведения о нежелательной реакции на применяемое ЛС), в определенной степени объясняется недостаточностью знаний в области фармаконадзора специалистов здравоохранения.

Ограничениями данного исследования было малое количество регионов и малая выборка. Для обеспечения большей репрезентативности и возможности сравнивать результаты, полученные в различных регионах, между собой необходимо более масштабное исследование с вовлечением большего числа субъектов РФ, поскольку ситуация от региона к региону может меняться. Что касается выборки респондентов, то не удалось привлечь к опросу лечащих врачей амбулаторного звена и административных лиц, ответственных за соблюдение прав пациентов в области ЛЛО.

Практическая значимость работы состоит в возможности использования изложенных в ней выводов в образовательных целях, а также для дальнейшей научной разработки организационно-методических подходов совершенствования модели ЛО в РФ.

Необходимо проведение образовательных мероприятий среди специалистов здравоохранения и просветительской работы среди пациентов с целью увеличения их осведомленности о своих правах и об обязанностях участников ЛЛО больных эпилепсией.